康美药业回应产品不合格问题称因仓储不达标

本文摘要：就媒体报道的公司产品检验不合格问题，18日晚康美药业（600518）公告称之为，经对该批产品生产和检验记录展开核查，记录表明生产流程几乎按GMP拒绝展开，并未找到有任何生产和检验偏差的情况经常出现。中山市药品检验所抽查该批产品溶出度不合格，通过分析，不回避有可能是流通环节的储存与交给引发的，因为诺氟沙星原料具备引湿性，据影响因素试验结果表明，产品水分含量过低对产品溶出度有明显影响。

就媒体报道的公司产品检验不合格问题，18日晚康美药业（600518）公告称之为，经对该批产品生产和检验记录展开核查，记录表明生产流程几乎按GMP拒绝展开，并未找到有任何生产和检验偏差的情况经常出现。中山市药品检验所抽查该批产品溶出度不合格，通过分析，不回避有可能是流通环节的储存与交给引发的，因为诺氟沙星原料具备引湿性，据影响因素试验结果表明，产品水分含量过低对产品溶出度有明显影响。如果药品流通环节的仓储条件不合乎储存的拒绝（如温湿度过低、并未避光），则不会对该产品的质量产生影响。

18日，媒体刊出了《多家上市公司药品被曝不合格》的文章，报导称之为，广东省食品药品监督管理局日前公布了2012年一季度广东省药品质量公告，康美药业生产一个产品检验结果为不合格。具体情况为，广东省食品药品监督管理局公布的《2012年一季度广东省药品质量公告》中，透露公司生产的诺氟沙星胶囊1个出厂（110214-2）溶出度测量不合格。溶出度是指药物从片剂等液体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

溶出度是片剂质量掌控的一个最重要指标，对无以溶性的药物一般都应作溶出度的检查。

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